बायोपॉइन - एपोइटिन थीटा

बायोपॉइन क्या है?

Biopoin इंजेक्शन के लिए एक समाधान है, जो सक्रिय पदार्थ एपोइटिन थीटा के 1 000 से 30 000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (IU) से पहले से भरे हुए सिरिंजों में उपलब्ध है।

Biopoin किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

बायोपॉइन का उपयोग एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं या हीमोग्लोबिन के निम्न स्तर) के उपचार के लिए किया जाता है। इसका उपयोग क्रोनिक रीनल अपर्याप्तता के साथ वयस्क रोगियों में किया जाता है (ठीक से कार्य करने के लिए किडनी की क्षमता में लंबे समय तक और प्रगतिशील कमी) और गैर-माइलॉयड ट्यूमर वाले ट्यूमर के रोगियों में (ट्यूमर रूप जो अस्थि मज्जा में उत्पन्न नहीं होता है) कीमोथेरेपी से गुजरना ।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Biopoin का उपयोग कैसे किया जाता है?

क्रोनिक रीनल फेल्योर और नॉन-माइलॉयड कैंसर के रोगियों में रोगसूचक एनीमिया के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा बायोपॉइन के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगियों में, "सुधार चरण" में, शुरू की गई खुराक 20 आईयू / किग्रा शरीर के वजन को सप्ताह में तीन बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन, या इंट्रावेनस इंजेक्शन द्वारा 40 आईयू / किग्रा शरीर के वजन के अनुसार होती है। ये खुराक चार सप्ताह के बाद दोगुनी हो सकती है यदि सुधार पर्याप्त नहीं है और इसे पिछले खुराक के 25% के मासिक अंतराल पर बढ़ाया जा सकता है जब तक कि हीमोग्लोबिन का सही स्तर नहीं पहुंच जाता है (लाल रक्त कोशिकाओं में मौजूद प्रोटीन जो ऑक्सीजन ले जाता है) जीव)। जब एनीमिया को ठीक किया गया है, तो सही हीमोग्लोबिन स्तर को बनाए रखने के लिए "रखरखाव चरण" में खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। Biopoin की साप्ताहिक खुराक किसी भी स्थिति में 700 IU / kg शरीर के वजन से अधिक नहीं होनी चाहिए।

कैंसर वाले रोगियों में दवा को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। सभी रोगियों के लिए अनुशंसित शुरुआती खुराक 20 000 IU है, शरीर के वजन की परवाह किए बिना, सप्ताह में एक बार दिया जाता है। यह खुराक चार सप्ताह के बाद दोगुनी हो सकती है यदि हीमोग्लोबिन का स्तर कम से कम 1 ग्राम / डीएल से नहीं बढ़ा है और यदि आवश्यक हो तो एक और चार सप्ताह के बाद 60 000 IU तक की वृद्धि हो सकती है। Biopoin की साप्ताहिक खुराक 60 000 IU से अधिक नहीं होनी चाहिए। कैंसर के मरीजों को कीमोथेरेपी की समाप्ति के बाद चार सप्ताह तक चिकित्सा जारी रखनी चाहिए।

जिन रोगियों को बायोपॉइन को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है, वे उपयुक्त निर्देश प्राप्त करने के बाद आत्म-इंजेक्शन कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

कैसे काम करता है बायोपॉइन?

बायोपॉइन में सक्रिय पदार्थ, एपोइटिन थीटा, एरिथ्रोपोइटिन नामक एक मानव हार्मोन की एक प्रति है, जो अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। एरिथ्रोपोइटिन गुर्दे द्वारा निर्मित होता है। कीमोथेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में या गुर्दे की अपर्याप्तता वाले रोगियों में, एनीमिया एरिथ्रोपोइटिन की कमी या स्वाभाविक रूप से उत्पादित एरिथ्रोपोइटिन के लिए अपर्याप्त जीव प्रतिक्रिया के कारण हो सकता है। Biopoin में निहित एपोइटिन थीटा लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए प्राकृतिक हार्मोन के रूप में शरीर में कार्य करता है। यह "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" नामक एक विधि द्वारा निर्मित है, अर्थात यह एक सेल द्वारा निर्मित होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला गया है जो इसे एपेटिन थीटा के उत्पादन में सक्षम बनाता है।

बायोपॉइन पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

बायोपॉइन के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था। क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले 842 मरीजों और कीमोथेरेपी में 586 गैर-मायलॉइड कैंसर वाले तीन मुख्य अध्ययन किए गए थे।

गुर्दे की हानि वाले रोगियों के चार अध्ययनों में, इन रोगियों का वैकल्पिक रूप से बायोपॉइन (उपचर्म या अंतःशिरा) या एपोइटिन बीटा के साथ इलाज किया गया (एक अन्य दवा जो एनीमिया के उपचार में उपयोग किए जाने वाले एरिथ्रोपोइटिन के समान कार्य करती है)। इन अध्ययनों में से दो में प्रभावकारिता का मुख्य उपाय हीमोग्लोबिन के स्तर में किसी भी सुधार के अवलोकन पर आधारित था, जो बायोपोइन की खुराक को 20 या 40 आईयू / किग्रा शरीर के वजन से बढ़ाकर 120 आईयू / किग्रा शरीर के वजन को बढ़ाता है। सुधार चरण का कोर्स। दो अतिरिक्त अध्ययनों में रखरखाव चरण के दौरान एपोइटिन बीटा के साथ बायोपिन की तुलना की जाती है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के बाद 15-26 सप्ताह में हीमोग्लोबिन के स्तर में परिवर्तन था।

कैंसर से पीड़ित रोगियों के अध्ययन में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिन्होंने बायोपॉइन या प्लेसबो (एक डमी उपचार) के सेवन के बाद 2 ग्राम / डीएल के हीमोग्लोबिन स्तर में वृद्धि की सूचना दी थी। 12-16 सप्ताह का कोर्स।

पढ़ाई के दौरान बायोपॉइन से क्या फायदा हुआ?

बायोपॉइन क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में और कीमोथेरेपी में नॉन-मायलोइड कैंसर वाले रोगियों में एनीमिया के उपचार में प्रभावी था।

क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में, सुधार चरण में यह दिखाया गया है कि, Biopoin की प्रारंभिक खुराक बढ़ाने से हीमोग्लोबिन के स्तर में सुधार होता है। हीमोग्लोबिन स्तर 0.73 और 0.58 जी / डीएल के औसत साप्ताहिक आधार पर रोगियों में वृद्धि हुई है, जो रोगियों में 0.20 और 0.26 जी / डीएल की वृद्धि के साथ बायोपोइन की उच्चतम खुराक प्राप्त करते हैं। जिसे बायोपॉइन की कम खुराक दी गई थी। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में शामिल अन्य दो अध्ययनों से पता चला है कि रखरखाव चरण के दौरान, बायोपोइन के साथ या एपोइटिन बीटा के साथ इलाज किए गए रोगियों में अनुरूप हीमोग्लोबिन के स्तर में परिवर्तन होता है।

कैंसर से पीड़ित रोगियों पर किए गए अध्ययन में, 64 और 73% रोगियों के बीच बायोपॉइन दिए गए थे, जिसमें प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 20-26% रोगियों की तुलना में 2 ग्राम / डीएल के हीमोग्लोबिन में वृद्धि दर्ज की गई थी।

बायोपॉइन से जुड़ा जोखिम क्या है?

Biopoin के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) शंट थ्रॉम्बोसिस (डायलिसिस रोगियों की रक्त वाहिकाओं में एक रक्त निकासी तकनीक), सिरदर्द, उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) हो सकता है। ), उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट (अचानक, रक्तचाप में खतरनाक वृद्धि), त्वचा की प्रतिक्रियाएं, गठिया (जोड़ों का दर्द) और फ्लू जैसी बीमारी। बायोपॉइन के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

बायोपॉइन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो थेटा को एपेटिन से एलर्जी (एलर्जी) हो सकते हैं या किसी अन्य एपोइटिन या उनसे प्राप्त पदार्थ, या बायोपोइन के किसी भी अन्य सामग्री से। दवा का उपयोग अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।

उच्च रक्तचाप के जोखिम के कारण, उच्च रक्तचाप जैसी जटिलताओं से बचने के लिए रोगियों के रक्तचाप की सही निगरानी और निगरानी करना आवश्यक है।

बायोपॉइन को मंजूरी क्यों दी गई?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि बायोपॉइन के लाभ वयस्क रोगियों में क्रोनिक रीनल फेल्योर के साथ जुड़े एनीमिया के इलाज के लिए और कैंसर के साथ वयस्क रोगियों में रोगसूचक एनीमिया के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। कीमोथेरेपी में नॉन-मायलोइड। समिति ने बायोपॉइन के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Biopoin पर अधिक जानकारी:

यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण को 23 अक्टूबर 2009 को CT Arzneimittel GmbH में Biopoin के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य किया।

Biopoin के पूर्ण EPOP संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2009

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