MIRCERA - मेथॉक्सी पॉलीइथिलीन ग्लाइकोल-एपोइटिन बीटा

MIRCERA क्या है?

MIRCERA इंजेक्शन के लिए एक समाधान है, जिसमें सक्रिय पदार्थ मेथॉक्सी पॉलीइथिलीन ग्लाइकोल-एपोइटिन बीटा होता है, जो विभिन्न खुराक में शीशियों और पूर्व-भरे सिरिंज में उपलब्ध होता है, जो 50 से 1 000 माइक्रोग्राम प्रति मिली लीटर से लेकर होता है।

MIRCERA किसके लिए उपयोग किया जाता है?

MIRCERA एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी) के रोगियों में क्रोनिक रीनल फेल्योर (गुर्दे के कार्य में प्रगतिशील, दीर्घकालिक कमी) के साथ संकेत दिया गया है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

MIRCERA का उपयोग कैसे किया जाता है?

MIRCERA के साथ उपचार गुर्दे की हानि वाले रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए। प्रारंभिक खुराक और खुराक की आवृत्ति इस बात पर निर्भर करती है कि लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए किसी अन्य दवा के बजाय MIRCERA का उपयोग किया जाता है या नहीं। जिन रोगियों को इन दवाओं में से एक नहीं दिया जाता है, उन्हें महीने में दो बार प्रति किलोग्राम शरीर के वजन में 0.6 माइक्रोग्राम की खुराक के साथ शुरू करना चाहिए। इन दवाओं में से एक प्राप्त करने वाले मरीजों को महीने में एक बार 120 और 360 माइक्रोग्राम की खुराक के साथ MIRCERA लेना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, EPAR में शामिल उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें। किसी भी मामले में, खुराक को हीमोग्लोबिन (शरीर में ऑक्सीजन को वहन करने वाली लाल रक्त कोशिकाओं में निहित एक प्रोटीन) के स्तर के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए, जिसे हर दो सप्ताह पर तब तक निगरानी रखना चाहिए जब तक वे स्थिर न हों और फिर अंतराल पर नियमित रूप से। MIRCERA एक दीर्घकालिक चिकित्सा है।

MIRCERA को चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) या अंतःशिरा (नस में) इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है। मरीज उचित निर्देश प्राप्त करने के बाद हेमोडायलिसिस (एक नस में अग्रणी ट्यूब) के साथ उपचर्म या अंतःशिरा रूप से दवा को स्वयं इंजेक्ट कर सकते हैं। MIRCERA का उपयोग गंभीर जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। MIRCERA के साथ उपचार बच्चों के लिए अनुशंसित नहीं है क्योंकि रोगियों के इस समूह में उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर जानकारी की कमी है।

MIRCERA कैसे काम करता है?

एरिथ्रोपोइटिन नामक एक हार्मोन अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है।

एरिथ्रोपोइटिन गुर्दे द्वारा निर्मित होता है; क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों में एरिथ्रोपोइटिन की कमी होती है, जो एनीमिया का कारण बनता है। MIRCERA में सक्रिय पदार्थ, मेथॉक्सी पॉलीइथिलीन ग्लाइकोल-एपोइटिन बीटा, एरिथ्रोपोएइटिन के समान लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित कर सकता है, क्योंकि यह एरिथ्रोपोइटिन के रूप में एक ही रिसेप्टर्स को बांधने में सक्षम है। जिस तरह से यह रिसेप्टर के साथ बातचीत करता है वह प्राकृतिक एरिथ्रोपोइटिन से थोड़ा अलग होता है, इसलिए इसका प्रभाव अधिक लंबा होता है। सक्रिय संघटक को भी शरीर से कम तेजी से निष्कासित किया जाता है, इसलिए इसे एरिथ्रोपोइटिन से प्राप्त अन्य दवाओं की तुलना में कम बार दिया जा सकता है।

MIRCERA में सक्रिय पदार्थ मेथोक्सी पॉलीइथिलीन ग्लाइकोल नामक एक रसायन से जुड़े एपोइटिन बीटा के होते हैं। एपोइटिन बीटा "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के साथ उत्पादित एक पदार्थ है: यह एक सेल से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन डाला गया है जो इसे एपोटिन बीटा का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है।

MIRCERA पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन से पहले MIRCERA के प्रभावों का प्रयोगात्मक मॉडल में विश्लेषण किया गया था।

MIRCERA का अध्ययन छह मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिनमें कुल 3 399 वयस्क रोगी शामिल हैं, जो क्रोनिक किडनी रोग से जुड़े एनीमिया से पीड़ित हैं, और लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ तुलना की गई है। इनमें से दो अध्ययन उन रोगियों पर किए गए थे जो एनीमिया का इलाज शुरू कर रहे थे। पहला अध्ययन, जिसमें डायलिसिस (क्रोनिक किडनी रोग के उन्नत चरण में उपयोग की जाने वाली रक्त शोधन तकनीक) पर 181 रोगियों को शामिल किया गया, ने MIRCERA की प्रभावकारिता की जांच 24 सप्ताह तक हर दो सप्ताह में की, दवा की तुलना की epoetin अल्फ़ा या बीटा। डायलिसिस से न गुजरने वाले 324 रोगियों में किए गए दूसरे अध्ययन में, 28 सप्ताह के लिए हर दो सप्ताह में MIRCERA प्रशासित तरीके से जांच की, इसकी तुलना darbepoetin अल्फा से की गई।

लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए अन्य चार अध्ययन (1 894 रोगियों को शामिल करना) पहले से ही डायलिसिस रोगियों को शामिल कर रहे थे। इन अध्ययनों में, रोगियों ने ड्रग थेरेपी जारी रखी या हर दो से चार सप्ताह में अंतःशिरा में दिए गए MIRCERA पर स्विच किया; उद्देश्य दो चिकित्सीय विकल्पों की प्रभावकारिता की तुलना करना था। अध्ययन 36 सप्ताह तक चला।

सभी छह अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्त में हीमोग्लोबिन के स्तर में परिवर्तन था। अधिकांश रोगियों ने भी अपनी पढ़ाई के दौरान लोहे की कमी को पूरा करने से बचने के लिए लोहा लिया।

पढ़ाई के दौरान MIRCERA ने क्या फायदा दिखाया है?

MIRCERA हीमोग्लोबिन के स्तर को सही और स्थिर करने में तुलनित्र दवाओं के रूप में प्रभावी था। MIRCERA के साथ इलाज करने वाले रोगियों में एनीमिया का इलाज शुरू करने वाले विषयों पर किए गए अध्ययन में, हीमोग्लोबिन के स्तर में नैदानिक ​​रूप से उल्लेखनीय वृद्धि दर्ज की गई थी और अध्ययन के अंत में 126 विषयों (93) पहले अध्ययन में 135 में से%) और दूसरे अध्ययन में 162 में से 158 विषयों (98%) में। तुलनात्मक दवाओं को लेने वाले रोगियों में इसी तरह की प्रतिक्रिया दर देखी गई। दूसरे अध्ययन में, यह देखा गया कि MIRCERA लेने वाले रोगियों और darbepoetin अल्फा प्राप्त करने वालों में हीमोग्लोबिन के स्तर (लगभग 2 ग्राम / dl) में समान वृद्धि देखी गई।

लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए पहले से ही फार्माकोलॉजिकल उपचार के तहत रोगियों पर किए गए अध्ययनों में, MIRCERA पर स्विच करने वाले विषयों ने उन रोगियों के समान हीमोग्लोबिन के स्तर को बनाए रखा है जिन्होंने निरंतर चिकित्सा जारी रखी है। इन अध्ययनों के दौरान, दोनों उपचारों में से किसी में भी हीमोग्लोबिन के स्तर में कोई सामान्य परिवर्तन दर्ज नहीं किया गया था।

MIRCERA से जुड़ा जोखिम क्या है?

MIRCERA के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा गया) उच्च रक्तचाप (रक्तचाप में वृद्धि) था। MIRCERA के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

MIRCERA का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो मेथॉक्सी पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल-एपोइटिन बीटा या दवा के अन्य पदार्थों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए।

MIRCERA को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि MIRCERA ने क्रोनिक रीनल फेल्योर वाले रोगियों में हीमोग्लोबिन के स्तर को सही और स्थिर कर दिया है और इसका प्रभाव अन्य एपॉइटिन की तुलना में है। CHMP ने निर्णय लिया कि MIRCERA के लाभ क्रोनिक रीनल फेल्योर से जुड़े एनीमिया के इलाज के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की गई कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

MIRCERA के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

MIRCERA का निर्माण करने वाली कंपनी दवा की सुरक्षा पर स्पष्टीकरण वाले चिकित्सकों के लिए एक सूचना पैक प्रदान करेगी, कुछ रोगियों में MIRCERA की प्रभावकारिता की संभावित कमी के संभावित कारण और दुष्प्रभावों के बारे में रिपोर्ट करने के निर्देश। कंपनी एंटी-एरिथ्रोपोइटिन एंटीबॉडी के स्तर का पता लगाने के लिए नि: शुल्क परीक्षण के साथ (अनुरोध के दौरान इन एंटीबॉडी का उत्पादन किया जा सकता है और उनकी प्रभावशीलता को कम कर सकता है) चिकित्सकों को भी प्रदान करेगा।

MIRCERA पर अधिक जानकारी

20 जुलाई 2007 को यूरोपीय आयोग ने MIRCERA को Roche Registration Limited के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया।

MIRCERA के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2007

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