एडवाग्राफ - टैक्रोलिमस

क्या है एडवाग्राफ?

Advagraf सक्रिय पदार्थ टैक्रोलिमस युक्त एक दवा है। यह लंबे समय से जारी कैप्सूल के रूप में उपलब्ध है जिसमें टैक्रोलिमस (0.5 मिलीग्राम: पीला और नारंगी; 1 मिलीग्राम, सफेद और नारंगी; 5 मिलीग्राम: भूरा-लाल और नारंगी)। "लंबे समय तक जारी" शब्द का अर्थ है कि टैक्रोलिमस कैप्सूल से कुछ घंटों के भीतर धीरे-धीरे जारी किया जाता है।

एडवाग्राफ का उपयोग किसके लिए किया जाता है?

एडवाग्राफ का उपयोग गुर्दे या यकृत प्रत्यारोपण से गुजरने वाले वयस्क रोगियों में किया जाता है, ताकि अस्वीकृति को रोका जा सके (एक ऐसी घटना जिसमें रोगी का प्रतिरक्षित तंत्र प्रत्यारोपित अंग पर हमला करता है)। एडवाग्राफ का उपयोग वयस्क रोगियों में अंग अस्वीकृति का इलाज करने के लिए भी किया जा सकता है, जिसमें अन्य इम्युनोसप्रेसिव दवाओं के साथ चिकित्सा प्रभावी नहीं है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

एडवाग्राफ का उपयोग कैसे किया जाता है?

औषधीय उत्पाद के पर्चे केवल प्रत्यारोपण रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा किया जाना चाहिए।

एडवाग्राफ एक दीर्घकालिक चिकित्सा है। खुराक की गणना रोगी के वजन के आधार पर की जाती है। आपके डॉक्टर को आपके रक्त में टैक्रोलिमस के स्तर की निगरानी करना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे अनुशंसित सीमा के भीतर हैं।

प्रत्यारोपण अस्वीकृति की रोकथाम में, निर्धारित किए जाने वाले एडवाग्राफ की खुराक प्रत्यारोपित अंग पर निर्भर करती है। किडनी प्रत्यारोपण के लिए प्रारंभिक खुराक 0.20-0.30 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है। लिवर प्रत्यारोपण के लिए, शुरुआती खुराक 0.10-0.20 मिलीग्राम / किग्रा है।

विरोधी अस्वीकृति चिकित्सा में, अस्वीकृति की रोकथाम के लिए एक ही खुराक का उपयोग गुर्दे या यकृत प्रत्यारोपण के लिए किया जाता है। अन्य प्रकार के प्रत्यारोपण (हृदय, फेफड़े, अग्न्याशय या आंत) के लिए प्रारंभिक खुराक 0.10-0.30 मिलीग्राम / किग्रा है।

एडवाग्राफ को दिन में एक बार, सुबह में, भोजन से कम से कम एक घंटे पहले या दो या तीन घंटे बाद दिया जाता है।

एडवाग्राफ कैसे काम करता है?

टैरागोलिमस, एडवाग्राफ में सक्रिय संघटक, एक प्रतिरक्षाविज्ञानी एजेंट है। इसका मतलब यह है कि यह प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक रक्षा प्रणाली) की गतिविधि को कम करता है। टैक्रोलिमस प्रतिरक्षा प्रणाली के कुछ विशेष कोशिकाओं पर कार्य करता है, जिसे टी-लिम्फोसाइट्स कहा जाता है, जो प्रतिरोपित अंग (यानी अंग की अस्वीकृति) की आक्रामकता के लिए जिम्मेदार हैं। 90 के दशक के मध्य से टैक्रोलिमस का उपयोग किया गया है। यूरोपीय संघ (ईयू) में यह प्रोग्राफ या प्रोग्राफ़्ट (देश के आधार पर) नाम से कैप्सूल में उपलब्ध है। Advagraf बहुत हद तक Prograf / Prograft के समान है, लेकिन दवा की संरचना को Prograf / Prograft की तुलना में सक्रिय संघटक को सक्रिय रूप से रिलीज़ करने के लिए संशोधित किया गया है। इस तरह, आडग्राफ को दिन में केवल एक बार लिया जाता है, जबकि प्रोग्राफ / प्रोग्राफ को दिन में दो बार दिया जाना चाहिए। इस प्रणाली के लिए धन्यवाद, मरीजों को उपचार के लिए छड़ी करने में अधिक आसानी से सक्षम हैं।

एडवाग्राफ पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

चूंकि tacrolimus और Prograf / Prograft पहले से ही EU में उपयोग किए जाते हैं, इसलिए कंपनी ने Prograf / Prograft के साथ पिछले अध्ययनों के परिणामों को प्रस्तुत किया, साथ ही साथ प्रकाशित साहित्य के डेटा भी। उन्होंने 668 किडनी प्रत्यारोपण के रोगियों के एक नैदानिक ​​अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए, जिसमें प्रोपेग्राफ / प्रोग्राफ या साइक्लोसपोरिन (अस्वीकृति की रोकथाम में इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य प्रतिरक्षात्मक दवा) के साथ एडवाग्राफ के उपयोग की तुलना की गई थी। मरीजों को माइकोफेनोलेट मोफ़ेटिल (अस्वीकृति को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दूसरी दवा) भी प्राप्त हुआ। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी, जिनमें एक वर्ष के उपचार के बाद प्रत्यारोपण (असफल, उदाहरण के लिए, नए प्रत्यारोपण या डायलिसिस के एक नए उपयोग की आवश्यकता द्वारा) को असफल कर दिया गया था। प्रोग्राफ / प्रोग्राफ़्ट की तुलना में एडवाग्राफ को जीव द्वारा कैसे अवशोषित किया जाता है, यह निर्धारित करने के लिए 119 किडनी प्रत्यारोपण रोगियों और 129 लीवर प्रत्यारोपण रोगियों पर छोटी अवधि के आगे के अध्ययन किए गए।

पढ़ाई के दौरान एडवाग्राफ को क्या फायदा हुआ?

एडवाग्राफ तुलनात्मक दवाओं के रूप में प्रभावी था। एक वर्ष के उपचार के बाद, एडवाग्राफ के साथ इलाज किए गए 14% रोगियों में अस्वीकृति देखी गई, जबकि 15% रोगियों में प्रोग्राफ / प्रोग्राफ़्ट के साथ इलाज किया गया और 17% ने साइक्लोसपोरिन के साथ इलाज किया। इसके अलावा, गुर्दे और यकृत प्रत्यारोपण के रोगियों पर किए गए छोटे अध्ययनों से पता चला है कि एडवाग्राफ और प्रोग्राफ / प्रोग्राफ को शरीर द्वारा उसी तरह अवशोषित किया जाता है।

एडवाग्राफ से जुड़ा जोखिम क्या है?

Advagraf के साथ सबसे सामान्य दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) कंपकंपी, सिरदर्द, मतली, दस्त, गुर्दे की समस्याएं, हाइपरग्लाइकेमिया (रक्त शर्करा में वृद्धि), मधुमेह, हाइपरकेलामिया (वृद्धि हुई है) रक्त में पोटेशियम), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और अनिद्रा। एडवाग्राफ के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

एडवाग्राफ का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए, जो मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे इरिथ्रोमाइसिन) या किसी अन्य पदार्थ के लिए टॉक्सोलिमस के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकता है।

मरीजों और चिकित्सकों को सावधान रहना चाहिए अगर एडवाग्राफ को अन्य दवाओं (पौधों पर आधारित तैयारी सहित) के साथ लिया जाता है, क्योंकि इसके लिए एडवाग्राफ या अन्य दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

एडवाग्राफ को क्यों अनुमोदित किया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि एडलग्राफ के लाभ वयस्क रोगियों में प्रत्यारोपण अस्वीकृति के प्रोफिलैक्सिस के लिए जोखिम से अधिक हैं, जो कि किडनी या यकृत प्रत्यारोपण प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में और चिकित्सा के साथ प्रतिरोधी अस्वीकृति के उपचार में है वयस्क रोगियों में अन्य इम्यूनोसप्रेसिव औषधीय उत्पाद। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि आडाग्राफ को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Advagraf पर अन्य जानकारी:

23 अप्रैल 2007 को यूरोपीय आयोग ने एडवाग्राफ के लिए पूरे यूरोपीय संघ को मान्य एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण धारक एस्टेलस फार्मा यूरोप बी.वी. है

Advagraf के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०२-२००।।

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