एक्लेस्टा - ज़ोल्ड्रोनिक एसिड

Aclasta क्या है?

एक्लेस्टा सक्रिय पदार्थ ज़ोलेड्रोनिक एसिड युक्त जलसेक (शिरा में ड्रिप) के लिए एक समाधान है।

Aclasta किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

रजोनिवृत्ति के बाद के महिलाओं और पुरुषों में ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों को नाजुक बनाने वाली बीमारी) के इलाज के लिए एक्लास्टा का उपयोग किया जाता है। इसका उपयोग रोगियों में फ्रैक्चर (टूटी हुई हड्डियों) के जोखिम में किया जाता है, यहां तक ​​कि उन लोगों में भी जिन्हें हाल ही में एक मामूली दर्दनाक एपिसोड में कूल्हे के फ्रैक्चर का सामना करना पड़ा है जैसे कि एक गिरावट, और उन रोगियों में जिनके ऑस्टियोपोरोसिस दीर्घकालिक उपचार से जुड़े हैं ग्लुकोकोर्टिकोइड्स (स्टेरॉयड का एक प्रकार) के साथ शब्द।

अक्लेस्टा का उपयोग वयस्कों में पगेट की हड्डी की बीमारी के उपचार में भी किया जाता है, एक ऐसी बीमारी जिसमें हड्डी के सामान्य विकास की प्रक्रिया उत्परिवर्तित होती है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Aclasta का उपयोग कैसे किया जाता है?

Aclasta को कम से कम 15 मिनट तक चलने वाले जलसेक के रूप में दिया जाता है। ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज वाले रोगियों में इसे वर्ष में एक बार दोहराया जा सकता है। जिन रोगियों को कूल्हे का फ्रैक्चर हुआ है, उनमें एक्स्टेला को फ्रैक्चर रिपेयर ऑपरेशन के कम से कम दो सप्ताह बाद दिया जाना चाहिए। पगेट की बीमारी के लिए, आमतौर पर एक्लेस्टा का केवल एक जलसेक किया जाता है, लेकिन रिलैप्स के मामले में अतिरिक्त संक्रमण पर विचार किया जा सकता है। प्रत्येक जलसेक का प्रभाव कम से कम एक वर्ष तक रहता है।

उपचार से पहले और बाद में रोगियों में मौजूद तरल पदार्थों की मात्रा पर्याप्त होनी चाहिए, उन्हें पर्याप्त मात्रा में विटामिन डी और कैल्शियम की खुराक भी लेनी चाहिए। Aclasta के प्रशासन के तुरंत बाद पेरासिटामोल या इबुप्रोफेन (विरोधी भड़काऊ दवाएं) का उपयोग बुखार के बाद 3 दिनों में बुखार, मांसपेशियों में दर्द, फ्लू के लक्षण, जोड़ों में दर्द और सिरदर्द जैसे लक्षणों को कम कर सकता है। पैगेट की हड्डी की बीमारी के उपचार में, एक्लेस्टा का उपयोग केवल एक चिकित्सक द्वारा किया जाना चाहिए, जिसे रोग के उपचार में अनुभव है। एक्नेला का उपयोग गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। सभी जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

कैसे काम करता है Aclasta?

ऑस्टियोपोरोसिस तब होता है जब स्वाभाविक रूप से खपत होने वाली चीजों को बदलने के लिए पर्याप्त मात्रा में नए अस्थि ऊतक का उत्पादन नहीं किया जाता है। हड्डियां उत्तरोत्तर पतली और नाजुक हो जाती हैं और फ्रैक्चर होने की अधिक संभावना होती है। रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस अधिक आम हो जाता है जब एस्ट्रोजन महिला हार्मोन का स्तर कम हो जाता है। ग्लूकोकॉर्टीकॉइड उपचार के अवांछनीय प्रभाव के रूप में दोनों लिंगों में ऑस्टियोपोरोसिस भी हो सकता है। पगेट की बीमारी में हड्डियों का सेवन तेजी से किया जाता है और जब वे बड़े होते हैं तो वे सामान्य से कमजोर होते हैं।

ज़ोलेड्रोनिक एसिड, एक्लेस्टा में सक्रिय पदार्थ, एक द्विभाजित पदार्थ है। यह ऑस्टियोक्लास्ट की क्रिया को अवरुद्ध करता है, जो शरीर की कोशिकाओं को हड्डी के ऊतकों को तोड़ने के लिए जिम्मेदार बनाता है। इससे ऑस्टियोपोरोसिस में हड्डी का नुकसान कम होता है और पैगेट रोग गतिविधि कम होती है। ज़ोलेड्रोनिक एसिड को यूरोपीय संघ (ईयू) में ज़ोमेटा के रूप में मार्च 2001 से हड्डी के कैंसर के रोगियों में हड्डी की जटिलताओं की रोकथाम के लिए और हाइपरकेलेकिया (कैल्शियम के उच्च स्तर) के उपचार के लिए अधिकृत किया गया है। रक्त में) ट्यूमर के कारण।

एक्लेस्टा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

चूंकि ज़ोलेड्रोनिक एसिड को कई वर्षों में ज़ोमेटा के रूप में यूरोपीय संघ में अधिकृत किया गया था, इसलिए कंपनी ने ज़ोमेटा के साथ किए गए कुछ अध्ययनों के परिणाम प्रस्तुत किए, जिन्हें एक्लेस्टा परीक्षण के दौरान माना गया था।

ऑस्टियोपोरोसिस के लिए Aclasta का अध्ययन तीन मुख्य अध्ययनों में किया गया है। पहले अध्ययन में, Aclasta की तुलना ऑस्टियोपोरोसिस वाली लगभग 8 000 बुजुर्ग महिलाओं में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी, जो रीढ़ और कूल्हे में फ्रैक्चर की संख्या को देखते हुए तीन साल। दूसरे अध्ययन में, एक्लेस्टा की तुलना 2, 127 पुरुषों और महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस के साथ प्लेसबो से की गई थी और जिन्हें हाल ही में हिप फ्रैक्चर हुआ था, जो पांच वर्षों में फ्रैक्चर की संख्या को देखते थे। तीसरे में एक जलसेक। एक्लेस्टा की तुलना 833 पुरुषों और महिलाओं में ग्लूकोकार्टोइकोड्स के कारण होने वाले 833 पुरुषों और महिलाओं के साथ दैनिक उपचार के साथ की गई थी, जो एक वर्ष के भीतर रीढ़ की हड्डी के घनत्व में परिवर्तन को देखते थे। इन अध्ययनों में, रोगियों को ऑस्टियोपोरोसिस के लिए अन्य दवाएं लेने की अनुमति दी गई थी, लेकिन अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स नहीं।

पगेट की बीमारी के बारे में, दो महीने के छह अध्ययनों में कुल 357 वयस्क रोगियों में एसेलाटा की तुलना राइस्ट्रोनट के साथ की गई थी। रोगियों को या तो एक्लेस्टा के जलसेक के साथ इलाज किया गया था या दो महीने के लिए राईस्ट्रोनेट के एक बार-दिन प्रशासन के साथ। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के लिए प्रतिक्रिया करने वाले रोगियों की संख्या थी, जो सीरम क्षारीय फॉस्फेटेज़ (हड्डियों के अपघटन में शामिल एंजाइम) की सामान्य स्तर पर या किसी भी मामले में कम से कम तीन तिमाहियों की कमी से रक्त में वापसी के रूप में परिभाषित किया गया। सामान्यता की तुलना में सीरम क्षारीय फॉस्फेट।

पढ़ाई के दौरान एक्लेस्टा से क्या लाभ हुआ है?

ऑस्टियोपोरोसिस के संबंध में, एक्लेस्टा तुलनाकर्ता दवाओं की तुलना में अधिक प्रभावी था। वृद्ध महिलाओं के अध्ययन में, एक्लेस्टा (अन्य ऑस्टियोपोरोसिस दवाओं के बिना) प्राप्त करने वाले रोगियों में रीढ़ में फ्रैक्चर का जोखिम 70% कम हो गया था। ) प्लेसीबो प्राप्त करने वालों की तुलना में 3 साल से अधिक। एक प्लेसबो लेने वालों के लिए एक्लेस्टा (साथ या अन्य ऑस्टियोपोरोसिस दवाओं के साथ) लेने वाली सभी महिलाओं की तुलना में 41% तक हिप फ्रैक्चर के जोखिम में कमी आई थी। पुरुषों और महिलाओं के अध्ययन में। हालांकि, एक्लेस्टा को दिए गए 9% रोगियों में फ्रैक्चर (92 का 065) था, जबकि 13% रोगियों को प्लेसबो दिया गया (139 का 1 062)। अंत में, उन रोगियों में जो ग्लूकोकार्टोइकोड्स प्राप्त करते थे, एक साल के उपचार की अवधि में रीढ़ में हड्डियों के घनत्व को बढ़ाने में एसेलास्टेना की तुलना में एक्लेस्टा अधिक प्रभावी था।

पगेट की बीमारी में, एक्लेस्टा राईट्रोनट से अधिक प्रभावी था। छह महीने के बाद, लगभग 96% रोगियों ने दो अध्ययनों में इलाज का जवाब दिया, जबकि लगभग 74% रोगियों ने रिस्ट्रोनोट प्राप्त किया।

Aclasta के साथ जुड़े जोखिम क्या हैं?

Aclasta से जुड़े अधिकांश दुष्प्रभाव इन्फ्यूजन के बाद पहले तीन दिनों के भीतर होते हैं, जो इन्फ्यूशन की पुनरावृत्ति के साथ कम आम हो जाते हैं। Aclasta (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव बुखार है। Aclasta के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

एक्लस्टा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो कि ज़ोलेड्रोनिक एसिड के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स या किसी अन्य सामग्री के लिए। एकोस्टा का उपयोग हाइपोकैल्केमिया (निम्न रक्त कैल्शियम का स्तर) या गर्भवती या स्तनपान करने वाली महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए।

एक्लेस्टा को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) ने निर्णय लिया कि एक्लेस्टा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की गई कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Aclasta पर अधिक जानकारी

15 अप्रैल 2005 को, यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण को एक्लस्टा के लिए नोवार्टिस यूरोपहार्म लिमिटेड को मान्य किया। पांच साल के बाद, विपणन प्राधिकरण को एक और पांच साल के लिए नवीनीकृत किया गया है।

Aclasta के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें। एक्लेस्टा के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०४-२०१०

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