ViraferonPeg - peginterferon alfa-2b

ViraferonPeg क्या है?

ViraferonPeg एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ peginterferon alfa-2b शामिल है। यह इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक के रूप में उपलब्ध है और एकल उपयोग पूर्व-भरे हुए कलम में, दोनों में ०.५ मिलीलीटर के लिए ५०, 80०, १००, १२०, या १५० माइक्रोग्राम पेनिग्टरफेरन अल्फ़ा -२ बी शामिल हैं।

ViraferonPeg का उपयोग किस लिए किया जाता है?

ViraferonPeg को क्रोनिक हेपेटाइटिस सी (हेपेटाइटिस सी वायरस के कारण होने वाला एक लीवर संक्रमण) (समय के साथ फैला हुआ) के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। ViraferonPeg का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनके पास अभी भी अच्छा यकृत समारोह है, लेकिन जिनके पास बीमारी के संकेत हैं (ट्रांसएमिनेस [यकृत एंजाइमों में वृद्धि) और रक्त में संक्रमण के मार्करों की उपस्थिति, जैसे वायरल आरएनए या वायरस के खिलाफ एंटीबॉडी)। यह उन रोगियों में इस्तेमाल किया जा सकता है जो एचआईवी (मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस) से प्रभावित हैं। ViraferonPeg का इष्टतम उपयोग रिबाविरिन (एक एंटीवायरल ड्रग) के संयोजन में है। यह जुड़ाव उपचार-भोले रोगियों (अर्थात पहले कभी इलाज नहीं किया गया) और ऐसे रोगियों में दिखाया जाता है, जिनमें पिछले उपचार में, किसी भी प्रकार के इंटरफेरॉन अल्फा के साथ या बिना रिबाविरिन के कोई भी प्रतिक्रिया नहीं दी गई है। यदि रोगी असहिष्णु है या रिबाविरिन नहीं ले सकता है तो ViraferonPeg का उपयोग मोनोथेरेपी (अकेले) के रूप में किया जा सकता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

ViraferonPeg का उपयोग कैसे किया जाता है?

ViraferonPeg के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और हेपेटाइटिस सी। ViraferonPeg के रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा एक सप्ताह में एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। मोनोथेरेपी में खुराक प्रति सप्ताह शरीर के वजन का 0.5 या 1 माइक्रोग्राम प्रति किलोग्राम है, जबकि रिबाविरिन के साथ संयोजन में खुराक प्रति सप्ताह 1.5 माइक्रोग्राम प्रति किलोग्राम है। उपचार की अवधि रोगी की स्थिति और उपचार की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है, और 24 सप्ताह से एक वर्ष तक भिन्न हो सकती है। साइड इफेक्ट्स के मामले में खुराक को समायोजित करने के लिए आवश्यक हो सकता है। खुराक के बारे में अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें, जो EPAR का भी हिस्सा है।

ViraferonPeg को रेफ्रिजरेटर (2 ° C-8 ° C) में संग्रहित किया जाना चाहिए।

ViraferonPeg कैसे काम करता है?

ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b में सक्रिय पदार्थ, "इंटरफेरॉन" के समूह से संबंधित है। इंटरफेरॉन शरीर द्वारा उत्पादित प्राकृतिक पदार्थ हैं जो इसे वायरल संक्रमण जैसे हमलों से निपटने में मदद करते हैं। वायरल रोगों में अल्फा इंटरफेरॉन की कार्रवाई का तंत्र नहीं है

अभी भी पूरी तरह से जाना जाता है; हालांकि यह माना जाता है कि वे इम्युनोमोड्यूलेटर के रूप में कार्य करते हैं (पदार्थ जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को संशोधित करते हैं, अर्थात जीव की रक्षा)। अल्फा इंटरफेरॉन वायरस के प्रसार को भी रोक सकते हैं।

Peginterferon alfa-2b इंटरफेरॉन alfa-2b के समान है, पहले से ही IntronA नाम के तहत यूरोपीय संघ (EU) में उपलब्ध है। ViraferonPeg उत्पाद में, इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी "pegylated" था (यानी "पॉलीइथाइलीन ग्लाइकोल" नामक रसायन के साथ लेपित)। इस तरह जिस गति से पदार्थ शरीर से समाप्त हो जाता है वह कम हो जाता है और इसलिए, दवा को कम बार प्रशासित करना संभव है। विराफेरॉनपेग में निहित इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा निर्मित किया जाता है: यह एक जीवाणु से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला गया है जो इसे ट्राफोन के उत्पादन में सक्षम बनाता है। प्रतिस्थापन इंटरफेरॉन स्वाभाविक रूप से उत्पादित अल्फा इंटरफेरॉन की तरह कार्य करता है।

ViraferonPeg पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

क्रोनिक हेपेटाइटिस सी के रोगियों में वीरफेरोनपेग मोनोथेरेपी का उपयोग 1 224 उपचार-भोले वयस्कों के एक अध्ययन में किया गया था। 48 सप्ताह (0.5, 1 या 1.5 माइक्रोग्राम / किग्रा) के लिए सप्ताह में एक बार उपयोग किए जाने वाले वीरफेरोनपे की तुलना सप्ताह में तीन बार 3 मिलियन अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (आईयू) में किए गए इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी के साथ की गई थी। 1 580 उपचार भोले रोगियों में 48 सप्ताह के लिए रिबाविरिन के साथ विरेफेरॉनपे का उपयोग अध्ययन किया गया है। इस अध्ययन में दो रेजिमेंस की तुलना की गई थी: विराफेरोन पेप का उपयोग राइबाविरिन और इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ संयोजन में किया गया था। दो अन्य अध्ययनों में, एचआईवी के साथ 565 रोगियों में रिबाविरिन के साथ संयोजन में वीरफेरॉनपे के उपयोग की जांच की गई। एक और अध्ययन में, इस संयोजन के उपयोग का विश्लेषण 1 354 रोगियों पर किया गया था, जिनका पहले अल्फा-इंटरफेरॉन (पेगीलेटेड या नॉन-पेगीलेटेड) सहित उपचार हुआ था, जिसमें उपचार ने कोई प्रतिक्रिया नहीं दी थी या उपचार के बाद बीमारी फिर से प्रकट हुई थी। ।

प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्त में मौजूद हेपेटाइटिस सी वायरस के आरएनए और उपचार के दौरान और साथ ही नियंत्रण अवधि के दौरान 24 सप्ताह के बाद एकाग्रता था।

पढ़ाई के दौरान ViraferonPeg को क्या फायदा हुआ?

पहले अध्ययन में, विराफेरॉनपे इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी की तुलना में अधिक प्रभावी था। 24 सप्ताह के उपचार के बाद वायरल आरएनए को प्रसारित किए बिना रोगियों की संख्या इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी प्राप्त करने वालों की तुलना में विराफेरोनपेग के साथ इलाज किए गए विषयों में अधिक थी: 46% ऐसे विषय जिन्होंने 1.5 माइक्रोग्राम / में वीरफेरोनपे प्राप्त किया। 24% रोगियों की तुलना में किग्रा / सप्ताह।

ViraferonPeg (1.5 माइक्रोग्राम / किग्रा प्रति सप्ताह एक इंजेक्शन) के साथ रिबाविरिन का संयोजन इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी (प्रति सप्ताह तीन मिलियन आईयू तीन बार) के साथ संयोजन से अधिक प्रभावी था: अध्ययन के अंत में, उन्होंने उपचार का जवाब दिया। रोगियों की अधिक संख्या (54% की तुलना में 65%)।

सहवर्ती एचआईवी वाले रोगियों में हेपेटाइटिस सी के इलाज में विराफेरोनपेग के साथ विराफेरोनपीज का संयोजन भी प्रभावी था। अध्ययन में उन रोगियों को शामिल किया गया था जिन्होंने पिछले उपचार का जवाब नहीं दिया था, उनमें से लगभग पाँचवें ने विरेफेरॉनपे और रिबाविरिन के साथ इलाज किया।

ViraferonPeg के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

ViraferonPeg के साथ दुष्प्रभाव (आमतौर पर 10 में 1 से अधिक रोगी में देखा जाता है) वायरल संक्रमण, वजन घटाने, अवसाद, चिड़चिड़ापन, अनिद्रा, चिंता, एकाग्रता में कठिनाई, भावनात्मक अस्थिरता (मूड स्विंग), सिरदर्द, सूखापन है मुंह (शुष्क मुँह), अपच (घरघराहट), ग्रसनीशोथ (गले में खराश), खाँसी, उल्टी, मतली, पेट में दर्द, दस्त, भूख न लगना (भूख कम लगना), अल्केशिया (बालों का झड़ना), खुजली, सूखी त्वचा चकत्ते, मायलागिया (मांसपेशियों में दर्द), आर्थ्राल्जिया (जोड़ों का दर्द), मस्कुलोस्केलेटल दर्द (मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द), इंजेक्शन स्थल पर सूजन, इंजेक्शन साइट पर प्रतिक्रिया (दर्द और लालिमा), चक्कर आना, थकान, ठंड लगना, बुखार, फ्लू जैसे लक्षण और अस्थेनिया (कमजोरी)। ViraferonPeg के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

ViraferonPeg का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो इंटरफेरॉन या दवा के अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। ViraferonPeg को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:

  1. दिल की गंभीर बीमारी के इतिहास वाले रोगी;
  2. गंभीर चिकित्सा स्थितियों से पीड़ित रोगी;
  3. ऑटोइम्यून बीमारी से पीड़ित रोगी (एक ऐसी बीमारी जिसमें शरीर अपनी संरचनाओं पर हमला करता है);
  4. जिगर की गंभीर समस्याओं वाले रोगी;
  5. थायराइड रोग के साथ रोगियों, अगर नियंत्रित नहीं;
  6. मिर्गी या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र समस्याओं वाले रोगी;
  7. जिगर के गंभीर रोगियों में एचआईवी के लक्षण।

रिबाविरिन के साथ संयोजन में, ViraferonPeg को किडनी की समस्या वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए।

उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

ViraferonPeg को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि वीरफेरोनपेग के लाभ क्रोनिक हेपेटाइटिस सी वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए इसके जोखिमों को कम कर देते हैं, जिनमें हेपेटिक अपघटन के बिना ट्रांसअमाइनेज स्तर ऊंचा है और एचसीवी पॉजिटिव हैं। सीरम या एंटी-एचसीवी आरएनए, नैदानिक ​​रूप से स्थिर एचआईवी संयोग उपचार के लिए भोले रोगियों सहित। समिति ने इसलिए ViraferonPeg के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

ViraferonPeg के बारे में अन्य जानकारी:

२ ९ मई २००० को, यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण को पूरे यूरोपीय संघ के लिए मान्य किया जो एसपी यूरोप को दिया गया। विपणन प्राधिकरण को 29 मई 2005 को नवीनीकृत किया गया था।

ViraferonPeg के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 11-2007

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