जानूमेट

जनुमेट क्या है?

जनुमेट एक दवा है जिसमें दो सक्रिय पदार्थ होते हैं, सीताग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड। यह कैप्सूल के आकार की गोलियों (गुलाबी: 50 मिलीग्राम सीताग्लिप्टिन और 850 मिलीग्राम मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड, लाल: 50 मिलीग्राम सीताग्लिप्टिन और 1 000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड) के रूप में उपलब्ध है।

Janumet का उपयोग किसके लिए किया जाता है?

Janumet का उपयोग रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में किया जाता है। इसका उपयोग आहार और व्यायाम के अलावा निम्नानुसार किया जाता है:

• ऐसे रोगियों में जो अकेले मेटफॉर्मिन (एक एंटीडायबिटिक) के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं;

• उन रोगियों में जो पहले से ही अलग-अलग गोलियों में साइटैग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन का संयोजन ले रहे हैं;

• एक सल्फोनीलुरिया के साथ संयोजन में, एक PPAR गामा एगोनिस्ट जैसे कि थियाजोलिडाइंडोन, या रोगियों में इंसुलिन (एक अन्य प्रकार की एंटीडायबिटीज दवा) के साथ जो इस दवा और मेटफॉर्मिन के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

जनुमेट का उपयोग कैसे किया जाता है?

Janumet दिन में दो बार ली जाती है। टैबलेट की खुराक रोगी द्वारा पहले ली गई अन्य एंटीडायबिटीज की खुराक पर निर्भर करती है। यदि Janumet को एक sulphonylurea या इंसुलिन के साथ लिया जाता है, तो हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा के स्तर) से बचने के लिए sulphonylurea या इंसुलिन की खुराक कम करना आवश्यक हो सकता है।

सीताग्लिप्टिन की अधिकतम खुराक प्रति दिन 100 मिलीग्राम है। मेटफॉर्मिन के कारण होने वाली पेट की समस्याओं से बचने के लिए भोजन के बाद जनुमेट लेना चाहिए।

जनुमेट कैसे काम करता है?

टाइप 2 डायबिटीज एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जिसमें शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग नहीं कर पाता है। जनेट, सिटाग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के सक्रिय अवयवों में से प्रत्येक में एक अलग कार्रवाई होती है।

सीताग्लिप्टिन एक डाइप्टिपिडाइल पेप्टिडेज़ -4 अवरोधक (डीपीपी -4) है। यह गिरावट को रोककर काम करता है

जीव में "क्रेटिन" हार्मोन। ये हार्मोन, जो भोजन के बाद जारी किए जाते हैं, इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए अग्न्याशय को उत्तेजित करते हैं। रक्त में असंयम के स्तर को बढ़ाकर, सीताग्लिप्टिन अग्न्याशय को ग्लाइसेमिक स्तर अधिक होने पर अधिक इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है, जबकि रक्त शर्करा की मात्रा कम होने पर यह अप्रभावी है। सीताग्लिप्टिन भी इंसुलिन का स्तर बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके जिगर द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को कम करता है। सीताग्लिप्टिन को 2007 से यूरोपीय संघ (ईयू) में जनुविया और ज़ेलेविया नाम से और 2007 के बाद से टेसेल नाम के तहत अधिकृत किया गया है।

मेटफॉर्मिन मूल रूप से ग्लूकोज उत्पादन को रोकता है और आंत में इसके अवशोषण को कम करता है। 1950 से यूरोपीय संघ में मेटफॉर्मिन उपलब्ध है। दो सक्रिय अवयवों की संयुक्त कार्रवाई का परिणाम रक्त में मौजूद ग्लूकोज के स्तर में कमी है, जो टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करता है।

जनुमेट पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

जनुविया / Xelevia / Tesavel नाम के साथ सीताग्लिप्टिन मोनोथेरेपी का उपयोग मेटफॉर्मिन के साथ और टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में मेटफोर्मिन और एक सल्फोनीलिरिया के संयोजन के साथ किया जा सकता है। कंपनी ने जानुविया / Xelevia के लिए तीन अध्ययनों के परिणाम प्रस्तुत किए। रोगियों में जनुमेट के उपयोग का समर्थन करने के लिए जो मेटफॉर्मिन के साथ चल रहे उपचार के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं थे। दो अध्ययनों में मेटफॉर्मिन के अलावा सीताग्लिप्टिन को देखा गया: पहला इसकी तुलना 701 रोगियों में प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ और दूसरे ने 172 रोगियों में ग्लिपीजाइड (एक सल्फोनील्यूरिया) के साथ इसकी तुलना की। तीसरे अध्ययन में साइटो के साथ सीताग्लिप्टिन की तुलना की गई, जब 441 रोगियों में ग्लिम्परिपाइड (एक और सल्फोनीलुरिया) के साथ या मेटफार्मिन के बिना सहायक चिकित्सा के रूप में प्रशासित किया गया था।

आगे के तीन अध्ययनों के परिणामों का उपयोग जनुमेट के उपयोग को प्रमाणित करने के लिए किया गया था। पहले 1091 रोगियों को शामिल किया गया था जो केवल आहार और व्यायाम के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं थे और मेटफॉर्मिन या सीताग्लिप्टिन मोनोथेरेपी के साथ जनुमेट के प्रभाव की तुलना करते थे। दूसरे में 278 मरीज शामिल थे जो मेटामोर्फिन और रोसिग्लिटाज़ोन (एक पीपीएआर-गामा एगोनिस्ट) के संयोजन से संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं थे और साइटग्लिप्टिन या प्लेसबो को जोड़ने के प्रभावों की तुलना करते थे। तीसरे में 641 मरीज शामिल थे जो इंसुलिन की एक स्थिर खुराक के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं थे, जिनमें से तीन तिमाहियों में मेटोमिन भी लिया गया था। इस अध्ययन में सीताग्लिप्टिन या प्लेसिबो को जोड़ने के प्रभावों की भी तुलना की गई थी। सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ की रक्त सांद्रता में परिवर्तन था, जो रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत देता है।

कंपनी ने आगे के अध्ययनों को यह दिखाने के लिए किया है कि जनुमेट के सक्रिय अवयवों को शरीर द्वारा उसी तरह से आत्मसात किया जाता है जैसे दो दवाओं को अलग से प्रशासित किया जाता है।

पढ़ाई के दौरान जनुमेट ने क्या लाभ दिखाया है?

अकेले मेटफॉर्मिन की तुलना में जनुमेट अधिक प्रभावी था। मेटफ़ॉर्मिन में 100 मिलीग्राम साइटैग्लिप्टिन का जोड़ 24 सप्ताह के बाद HbA1c के स्तर को 0.67% (लगभग 8.0% से) कम कर दिया, जबकि रोगियों में 0.02% की कमी के साथ प्लेसबो। मेटफॉर्मिन के लिए साइटैग्लिप्टिन को जोड़ने की प्रभावकारिता ग्लिपिज़ाइड के अतिरिक्त के समान थी। अध्ययन में जहां सीताग्लिप्टिन को ग्लिम्पीराइड और मेटफॉर्मिन में मिलाया गया था, एचबीए 1 सी का स्तर 24 सप्ताह के बाद 0.59% कम हो गया था, जबकि एक प्लेसबो को जोड़ने वाले रोगियों में 0.30% की वृद्धि हुई थी।

आगे के तीन अध्ययनों में, जनुमेट मेटफोर्मिन या सीताग्लिप्टिन मोनोथेरेपी की तुलना में अधिक प्रभावी था। दूसरे अध्ययन में, एचबीए 1 सी का स्तर मेटफोर्मिन और रोसिग्लिटाज़ोन में साइटैग्लिप्टिन जोड़ने वाले रोगियों में 18 सप्ताह के बाद 1.03% की कमी हुई, जो प्लेसबो को जोड़ने में 0.31% की कमी हुई; अंत में, वे उन रोगियों में 24 सप्ताह के बाद 0.59% कम हो गए, जिन्होंने प्लेसबो जोड़ने वाले लोगों में 0.03% की कमी के साथ इंसुलिन में साइटैग्लिप्टिन को जोड़ा। इस आशय के संबंध में, उन रोगियों के बीच कोई अंतर नहीं था जो मेटफॉर्मिन लेते थे और जिन रोगियों ने इसे नहीं लिया था।

जानुमेट से जुड़ा जोखिम क्या है?

जनुमेट के साथ देखा जाने वाला सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा गया) मतली है। जनुमेट के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। जनुमेट का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सीताग्लिप्टिन, मेटफोर्मिन या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें मधुमेह केटोएसिडोसिस या डायबिटिक प्रीकोमा (खतरनाक विकार जो मधुमेह के साथ हो सकते हैं), गुर्दे या यकृत की समस्याएं, विकार जो गुर्दे या एक बीमारी को प्रभावित कर सकते हैं जो ऑक्सीजन की आपूर्ति में कमी का कारण बनते हैं हृदय या फेफड़ों की विफलता या हाल ही में दिल का दौरा जैसे ऊतक। इसका उपयोग उन रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए जो अधिक मात्रा में शराब का सेवन करते हैं या जो शराब से पीड़ित हैं या जो महिलाएं स्तनपान करवा रही हैं। उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

जनुमेट को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि जनुमेट के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की गई कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Janumet के बारे में अन्य जानकारी:

16 जुलाई 2008 को यूरोपीय आयोग ने मर्क शार्प एंड डोहमे लि।

जनुमेट के लिए एक विपणन प्राधिकरण पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।

विपणन प्राधिकरण पांच साल के लिए वैध है और इस अवधि के बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।

Janumet के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2009

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