Coagadex - मानव जमावट का कारक X

Coagadex - मानव जमावट कारक X किसके लिए है?

Coagadex वंशानुगत कारक X की कमी वाले रोगियों में रक्तस्राव (सर्जरी के दौरान या बाद में) का इलाज करने और रोकने के लिए उपयोग की जाने वाली एक दवा है। Factor X की कमी एक रक्तस्रावी विकार है, जो कारक X की कमी, एक आवश्यक प्रोटीन है। सामान्य रक्त जमावट के लिए।

क्योंकि फैक्टर एक्स की कमी वाले रोगियों की संख्या कम है, इसलिए बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और 14 सितंबर, 2007 को कोएगडेक्स को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) के रूप में वर्गीकृत किया गया था।

Coagadex में सक्रिय घटक होता है जिसे मानव जमावट का कारक X कहा जाता है।

कैसे किया जाता है कोआगडेक्स - मानव जमावट का फैक्टर एक्स?

Coagadex एक पाउडर और विलायक के रूप में उपलब्ध है जो अंतःशिरा के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए उपयोग किया जाता है। इंजेक्शन की खुराक और आवृत्ति एक्स-फैक्टर की कमी, रक्तस्राव की सीमा और स्थान और रोगी के स्वास्थ्य और वजन की गंभीरता पर निर्भर करती है।

Coagadex केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार एक डॉक्टर की देखरेख में शुरू किया जाना चाहिए, जिसके पास दुर्लभ रक्तस्राव विकारों के उपचार में अनुभव है। उपयुक्त निर्देश प्राप्त होने पर, मरीज घर पर ही कोआगेडेक्स को सेल्फ-इंजेक्ट कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

कोआगडेक्स - मानव जमावट का एक्स फैक्टर कैसे काम करता है?

फैक्टर एक्स की वंशानुगत कमी वाले मरीजों में फैक्टर एक्स की कमी की विशेषता होती है, क्रस्ट (रक्त के थक्के) के गठन के लिए आवश्यक प्रोटीन जो घाव से रक्तस्राव को रोकता है। इन रोगियों में, रक्त के थक्के ठीक से नहीं बनते हैं और यह रक्तस्राव और खराब घाव भरने की एक लंबी अवधि का कारण बनता है। रक्त आसपास के ऊतकों में घुसपैठ कर सकता है और स्थानीय दर्द और सूजन का कारण बन सकता है। आंतरिक अंगों का रक्तस्राव भी हो सकता है। Coagadex में सक्रिय पदार्थ रक्त दाता प्लाज्मा से पृथक मानव कारक X है। यह लापता एक्स-फैक्टर को बदल देता है, रक्त जमावट के पक्ष में है और रक्तस्राव के अस्थायी नियंत्रण की अनुमति देता है।

Coagadex ने क्या लाभ दिखाया है - पढ़ाई के दौरान मानव जमावट का कारक X?

Coagadex का मुख्य अध्ययन किया गया है जिसमें X- फैक्टर की कमी वाले 16 रोगियों को शामिल किया गया है, जिनकी आयु 12 से 42 वर्ष है। अध्ययन के दौरान भाग लेने वाले मरीजों को सहज रक्तस्राव के उपचार के रूप में कोएगैडेक्स प्राप्त हुआ जो कि उपचार की अवधि के दौरान या सर्जरी के दौरान रक्तस्राव को रोकने के लिए हुआ था। मुख्य प्रभावकारिता पैरामीटर चिकित्सक द्वारा मूल्यांकन और रक्तस्रावी एपिसोड की रोकथाम और उपचार में उपचार की प्रभावशीलता के रोगी पर आधारित था।

रक्तस्राव के उपचार के संबंध में, 187 एपिसोड दर्ज किए गए और जांच की गई और रक्तस्रावी एपिसोड के 98.4% में कोगडेक्स के साथ उपचार को "उत्कृष्ट" या "अच्छा" माना गया। अध्ययन के दौरान किए गए तीन मामूली शल्यचिकित्सा प्रक्रियाओं में, कोएगडेक्स थेरेपी को रक्तस्रावी एपिसोड की रोकथाम में "उत्कृष्ट" माना गया।

Coagadex - मानव जमावट के फैक्टर एक्स के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Coagadex के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में 1 तक प्रभावित हो सकता है) इंजेक्शन स्थल पर दर्द या लालिमा, थकान (थकान) और पीठ दर्द है।

रक्तस्राव विकारों के लिए इलाज किए गए रोगियों में अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाओं को शायद ही कभी (1, 000 रोगियों में 1 तक) देखा गया है और इसमें शामिल हो सकते हैं: एंजियोएडेमा (चमड़े के नीचे के ऊतकों की सूजन), इंजेक्शन साइट पर जलन और तीखा दर्द, ठंड लगना, लालिमा, शरीर, सिरदर्द, पित्ती, हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), सुस्ती, मतली (बीमार महसूस करना), बेचैनी, तचीकार्डिया (तेजी से दिल की धड़कन), सीने में जकड़न, मरोड़, उल्टी और सांस की तकलीफ में पूरे शरीर पर दाने निकलते हैं। Coagadex पर किए गए नैदानिक ​​अध्ययनों के दौरान ये प्रतिक्रियाएं नहीं देखी गईं।

Coagadex के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिबंधों और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Coagadex - मानव जमावट के फैक्टर एक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि कोआगडेक्स के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। फैक्टर एक्स की कमी के लिए विशिष्ट उपचारों की कमी के मद्देनजर, सीएचएमपी ने माना कि इस स्थिति के साथ 12 साल से अधिक उम्र के मरीजों में रक्तस्राव के एपिसोड के उपचार में कोगडेक्स को प्रभावी माना गया है। 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों पर प्रारंभिक डेटा उन रोगियों के अनुरूप है जो 17 वर्ष तक के किशोर रोगियों में हैं। Coagadex की सुरक्षा प्रोफ़ाइल उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर संतोषजनक होने के लिए आंका गया था, जिसमें प्रबंधनीय अवांछनीय प्रभाव और हल्के से मध्यम तीव्रता थी। हालांकि, बीमारी की चरम दुर्लभता के कारण, सुरक्षा डेटाबेस सीमित है और नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान कोई दुर्लभ घटना दर्ज होने की उम्मीद नहीं है।

Coagadex - मानव जमावट कारक X के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Coagadex का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, स्वास्थ्य संबंधी पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित, कोगडेक्स के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी शामिल की गई है।

Coagadex पर अधिक जानकारी - मानव जमावट कारक X

Coagadex EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए एजेंसी की वेबसाइट से परामर्श करें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Coagadex के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

Coagadex से संबंधित अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / दुर्लभ रोग पदनाम।

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